Pharmakologie und Toxikologie: Arzneimittelgesetz
Arzneimittelgesetz
[Bearbeiten]Geschichte
[Bearbeiten]Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) verdankt seine Entstehung der Contergan-Katastrophe. Auf das AMG 1961 folgte das AMG 1976, das nach zahlreichen Änderungen inzwischen weit über 100 Paragraphen umfasst. In Zeiten vor dem AMG war es ausreichend, der Bundesoberbehörde den Vertrieb eines Arzneimittels anzuzeigen, mit dem AMG wurde die Zulassung eingeführt, die einen Nachweis von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit voraussetzt.
Das AMG war in der Zeit kurz nach seiner Einführung richtungsweisend und wurde von vielen Staaten als Entwurf übernommen. Leider wurde es im Lauf der Zeit zunehmend verwässert, so war es bis 2002 noch möglich, Arzneimittel anzubieten, die den Kriterien des AMG nicht standhielten.
Geltungsbereich, Abgrenzung
[Bearbeiten]Das AMG beginnt mit der Arzneimittel-Definition (§2) und weiteren Definitionen. Es ist insbesondere schwierig, im Einzelfall die Grenze zu Medizinprodukten zu ziehen. Seit der 15. AMG-Novelle 2009 ist die Zweifelsfallregelung jedoch Bestandteil des §2, sodass "im Zweifel" der AM-Begriff Vorang hat.